La vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford ha producido una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los voluntarios de los ensayos clínicos en fase 3. El resultado, la paralización del ensayo de la vacuna de la que esta misma semana Sanidad anunció que llegarían tres millones de dosis para diciembre.
La enfermedad potencialmente inexplicable es una mielitis transversa, que ha sufrido un voluntario que reside en Estados Unidos.
La afección es una inflamación de la médula espinal, cuya consecuencia es un daño en el revestimiento (vaina de mielina) alrededor de las células nerviosas. Esto interrumpe las señales entre los nervios espinales y el resto del cuerpo. La mielitis transversa puede ocasionar dolor, debilidad muscular, parálisis y problemas con la vejiga o el intestino según describe la Biblioteca de Medicina de Estados Unidos.
Entre las causas que se conocen como origen de la mielitis trasversa se encuentran infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas, tales como VIH, sífilis, varicela zóster (culebrilla), virus del Nilo Occidental, virus del Zika, enterovirus y enfermedad de Lyme.
También pueden ocasionarla trastornos del sistema inmunitario como esclerosis múltiple (EM), síndrome de Sjögren y lupus, u otros trastornos inflamatorios como sarcoidosis o una enfermedad del tejido conectivo denominada esclerodermia. Otros trastornos de los vasos sanguíneos que afectan a la columna vertebral también se conocen como causa de esta enfermedad.
De confirmarse, no es la primera ocasión que la mielitis transversa sucede como reacción a una vacuna. Ya ocurrió por ejemplo en la hepatitis B, como refleja el caso de una paciente de 15 años que documentó la revista Neurología.
De momento, desde AstraZeneca inciden en que la suspensión del ensayo responde a la activación de un "proceso de revisión estándar" para "permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente". Fuentes de la compañía aseguran que es "una acción rutinaria que se lleva a cabo, mientras se investiga lo ocurrido, siempre que se observa una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos para garantizar que se mantiene la integridad de los mismos".
Para el laboratorio, estas enfermedades pueden aparecer de forma casual en los grandes ensayos y deben someterse a un estudio minucioso realizado por un organismo independiente. Aunque no hablan de posibles fechas para la reanudación del ensayo, afirman trabajar para acelerar la revisión de este único caso con el fin de minimizar cualquier potencial impacto en los tiempos del estudio clínico.
